Щодо встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, виробництва ВАТ "Фармак", Україна, у першому та другому кварталі 2008 року

              МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
                ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
                 I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
 
                            Н А К А З
 
                         16.01.2008  N 21
 
 
             Щодо встановлення форми і періодичності
              здійснення контролю за якістю медичних
             імунобіологічних препаратів, виробництва
                 ВАТ "Фармак", Україна, у першому
                  та другому кварталі 2008 року
 
 
     Відповідно до  Положення  про  Державну   службу   лікарських
засобів і виробів медичного призначення,  затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 ( 789-2003-п ),
Положення   про   контроль   за   відповідністю   імунобіологічних
препаратів,  що  застосовуються  в  медичній   практиці,   вимогам
державних  та  міжнародних  стандартів,  затвердженого  постановою
Кабінету Міністрів України від 15.01.96  р.  N  73  (  73-96-п  ),
Порядку   здійснення   державного   контролю  за  якістю  медичних
імунобіологічних препаратів,  які  використовуються,  виробляються
або пропонуються  до  застосування  в  медичній практиці в Україні
( z0205-02 ),  затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р.
N 486 ( z0204-02 ), Н А К А З У Ю:
 
     1. Встановити  форму  і  періодичність здійснення контролю за
якістю медичних  імунобіологічних  препаратів,  що  плануються  до
виробництва  в  Україні,  у  першому та другому кварталі 2008 року
(Додаток 1).
 
     2. Забезпечити  перегляд  форми  і  періодичності  здійснення
контролю   за   якістю  медичних  імунобіологічних  препаратів,  з
урахуванням  кількості  серій  препаратів,  що  пройшли  контроль,
надходження   інформації   щодо   побічної  та  неспецифічної  дії
препарату,  інформації  Державної  інспекції  з  контролю   якості
лікарських   засобів   щодо   виявлення  невідповідності  медичних
імунобіологічних препаратів показникам якості тощо.
 
     3. Завідуючому сектором  реєстрації  біопрепаратів  Державної
служби  лікарських  засобів  і  виробів  медичного  призначення  -
Лясковському  Т.М.  -  довести  до  відома  встановлені  форми  та
періодичності   контролю   за   якістю  медичних  імунобіологічних
препаратів,  що плануються до виробництва в Україні,  у першому та
другому  кварталі 2008 року,  до Державної інспекції з контролю за
якістю лікарських засобів МОЗ України  та  забезпечити  публікацію
цього наказу у засобах масової інформації.
 
     4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
 
 Голова Державної служби
 лікарських засобів і виробів
 медичного призначення                                О.С.Соловйов
 
 
                                      Додаток 1
                                      до наказу Державної служби
                                      лікарських засобів і виробів
                                      медичного призначення
                                      16.01.2008  N 21
 
 
                        Встановлені форми
               і періодичність здійснення контролю
         за якістю медичних імунобіологічних препаратів,
                що вироблені в Україні, на перший
                   та другий квартал 2008 року
 
 
------------------------------------------------------------------
¦Виробник ¦       Назва МIБП        ¦Сертифі- ¦ Форма  ¦Періодич-¦
¦  МIБП   ¦                         ¦ кат про ¦контролю¦  ність  ¦
¦         ¦                         ¦державну ¦        ¦контролю ¦
¦         ¦                         ¦реєстра- ¦        ¦         ¦
¦         ¦                         ¦   цію   ¦        ¦         ¦
¦---------+-------------------------+---------+--------+---------¦
¦ВАТ      ¦НАЗОФЕРОНЩ(ТМ)           ¦657/07-  ¦Вибірко-¦Кожна    ¦
¦"Фармак",¦(NAZOFERON(ТМ)           ¦300200000¦вий     ¦серія    ¦
¦Україна  ¦                         ¦         ¦контроль¦         ¦
¦         ¦-------------------------+---------+--------+---------¦
¦         ¦ЕПОВIТАН(ТМ)/EPOVITAN(ТМ)¦623/06-  ¦Вибірко-¦Кожна    ¦
¦         ¦(рекомбінантний людський ¦300200000¦вий     ¦серія    ¦
¦         ¦еритропоетин)            ¦         ¦контроль¦         ¦
¦         ¦-------------------------+---------+--------+---------¦
¦         ¦Сингіал(ТМ)/Synhyal(ТМ)  ¦699/07-  ¦Вибірко-¦Кожна    ¦
¦         ¦                         ¦300200000¦вий     ¦серія    ¦
¦         ¦                         ¦         ¦контроль¦         ¦
------------------------------------------------------------------
 
 Голова Державної служби
 лікарських засобів і виробів
 медичного призначення                                О.С.Соловйов