Щодо встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, у першому та другому квар...

              МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
                ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
                 I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
 
                            Н А К А З
 
                         16.01.2008  N 28
 
 
                     Щодо встановлення форми
          і періодичності здійснення контролю за якістю
         медичних імунобіологічних препаратів виробництва
          ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства
        по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма",
         Україна, у першому та другому кварталі 2008 року
 
 
     Відповідно до   Положення   про  Державну  службу  лікарських
засобів і виробів медичного призначення,  затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 ( 789-2003-п ),
Положення   про   контроль   за   відповідністю   імунобіологічних
препаратів,   що   застосовуються  в  медичній  практиці,  вимогам
державних  та  міжнародних  стандартів,  затвердженого  постановою
Кабінету Міністрів  України  від  15.01.96  р.  N  73 ( 73-96-п ),
Порядку  здійснення  державного  контролю   за   якістю   медичних
імунобіологічних  препаратів,  які використовуються,  виробляються
або пропонуються до застосування в  медичній  практиці  в  Україні
( z0205-02 ),  затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р.
N 486 ( z0204-02 ), Н А К А З У Ю:
 
     1. Встановити форму і періодичність  здійснення  контролю  за
якістю медичних  імунобіологічних  препаратів,  що  плануються  до
виробництва в Україні у першому  та  другому  кварталі  2008  року
(додаток 1).
 
     2. Забезпечити  перегляд  форми  і  періодичності  здійснення
контролю  за  якістю  медичних  імунобіологічних   препаратів,   з
урахуванням  кількості  серій  препаратів,  що  пройшли  контроль,
надходження  інформації  щодо  побічної   та   неспецифічної   дії
препарату,   інформації  Державної  інспекції  з  контролю  якості
лікарських  засобів  щодо   виявлення   невідповідності   медичних
імунобіологічних препаратів показникам якості тощо.
 
     3. Завідуючому  сектором  реєстрації  біопрепаратів Державної
служби лікарських  засобів  і  виробів  медичного  призначення   -
Лясковському Т.М.   -  довести  до  відома  встановлені  форми  та
періодичності  контролю  за   якістю   медичних   імунобіологічних
препаратів,  що  плануються  до виробництва в Україні у першому та
другому кварталі 2008 року,  до Державної інспекції з контролю  за
якістю  лікарських  засобів  МОЗ України та забезпечити публікацію
цього наказу у засобах масової інформації.
 
     4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
 
 Голова Державної служби
 лікарських засобів і виробів
 медичного призначення                                О.С.Соловйов
 
 
                                      Додаток 1
                                      до наказу Державної служби
                                      лікарських засобів і виробів
                                      медичного призначення
                                      16.01.2008  N 28
 
 
                Встановлені форми і періодичність
              здійснення контролю за якістю медичних
       імунобіологічних препаратів, що вироблені в Україні,
              на перший та другий квартал 2008 року
 
 
------------------------------------------------------------------
¦  Виробник  ¦     Назва МIБП     ¦Сертифі- ¦ Форма  ¦ Періодич- ¦
¦    МIБП    ¦                    ¦кат про  ¦контролю¦   ність   ¦
¦            ¦                    ¦державну ¦        ¦  контролю ¦
¦            ¦                    ¦реєстра- ¦        ¦           ¦
¦            ¦                    ¦  цію    ¦        ¦           ¦
¦------------+--------------------+---------+--------+-----------¦
¦ЗАТ         ¦ГЕПАТОIМУН          ¦420/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦"Трудовий   ¦(імуноглобулін проти¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦колектив    ¦вірусу гепатиту В   ¦         ¦контроль¦           ¦
¦Київського  ¦людини рідкий)      ¦         ¦        ¦           ¦
¦підприємства¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦по          ¦Сироватка кроляча   ¦438/04-  ¦Вибір-  ¦Кожна третя¦
¦виробництву ¦нормальна для       ¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦бактерійних ¦бактеріологічних    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦препаратів  ¦поживних середовищ, ¦         ¦        ¦           ¦
¦"Біофарма", ¦рідка               ¦         ¦        ¦           ¦
¦Україна     ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Комплемент сухий    ¦439/04-  ¦Вибір-  ¦Кожна третя¦
¦            ¦                    ¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Сироватка кінська   ¦440/04-  ¦Вибір-  ¦Кожна третя¦
¦            ¦нормальна для       ¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦            ¦бактеріологічних    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦поживних середовищ, ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦рідка               ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Діагностикум        ¦441/04-  ¦Вибір-  ¦Кожна третя¦
¦            ¦лептоспірозний      ¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦            ¦еритроцитарний      ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦антигенний          ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦полівалентний рідкий¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦для РНГА            ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦БIОГЕРП (вакцина для¦452/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна третя¦
¦            ¦лікування герпесу   ¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦            ¦культуральна        ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦інактивована рідка) ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Триглобулін-Біофарма¦453/04-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦                    ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦РАСТАН              ¦459/06-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦                    ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Лактопротеїн з      ¦464/04-  ¦Вибір-  ¦Кожна третя¦
¦            ¦сорбітолом          ¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Живильне середовище ¦510/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦для культивування   ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦мікроорганізмів     ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦густе               ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦(живильний агар),   ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦рідке               ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦(живильний бульйон) ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Живильне середовище ¦511/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦для культивування   ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦грибів густе        ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦(агар Сабуро),      ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦рідке               ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦(бульйон Сабуро)    ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Живильне середовище ¦512/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦для культивування   ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦та виділення        ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦біфідобактерій рідке¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦(Біфідум-середовище)¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Живильне середовище ¦513/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦199 стерильне       ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦рідке               ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Живильне середовище ¦514/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦Iгла стерильне рідке¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦ЛАКТОКАПС           ¦530/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦(лактобактерин      ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦сухий)              ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Субалін сухий       ¦533/07-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦антидіарейний       ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦мікробний препарат  ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦ЛАФЕРОБIОН          ¦534/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦(інтерферон альфа-2b¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦рекомбінантний)     ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦(ректальний)        ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦БIФIКАПС (біфікол   ¦540/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦сухий)              ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦БIФIДОКАПС          ¦541/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦(біфідумбактерин    ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦сухий)              ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦ГЕРПIМУН 6          ¦545/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦(імуноглобулін проти¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦вірусу герпесу      ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦6 типу людини       ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦рідкий)             ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦ЗОСТЕВIР            ¦546/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦(імуноглобулін      ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦проти вірусу        ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦Varicella Zoster    ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦людини рідкий)      ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Iмуноглобулін людини¦224/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна третя¦
¦            ¦протигрипозний      ¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Iмуноглобулін людини¦225/03-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦антицитомегало-     ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦вірусний            ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Лаферобіон          ¦228/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦(інтерферон альфа-2b¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦рекомбінантний      ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦сухий)              ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦(для ін'єкцій)      ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Колібактерин сухий  ¦233/04-  ¦Вибір-  ¦Кожна п'ята¦
¦            ¦                    ¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Лактобактерин сухий ¦234/07-  ¦Вибір-  ¦Кожна п'ята¦
¦            ¦                    ¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Біфікол сухий       ¦263/07-  ¦Вибір-  ¦Кожна п'ята¦
¦            ¦                    ¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦ВЕНОIМУН            ¦298/07-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦(Iмуноглобулін      ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦нормальний людини   ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦для                 ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦внутрішньовенного   ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦введення)           ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Плазма кроляча      ¦334/03-  ¦Вибір-  ¦Кожна третя¦
¦            ¦цитратна суха       ¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Iмуноглобулін людини¦336/03-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦проти вірусу        ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦Епштейна-Барр       ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Iмуноглобулін людини¦337/03-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦антихламідійний     ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦ЕПОБIОКРИН          ¦353/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦                    ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Iмуноглобулін людини¦365/03-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦проти вірусу герпесу¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦звичайного 2 типу   ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Ронколейкін(R)      ¦372/03-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦(інтерлейкін-2      ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦людини              ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦рекомбінантний)     ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Iмуноглобулін людини¦388/03-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦проти вірусу герпесу¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦звичайного 1 типу   ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Iмуноглобулін людини¦408/03-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦антирезус Rho (D)   ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Iмуноглобулін людини¦409/03-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦антистафілококовий  ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Iмуноглобулін людини¦41/07-   ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦нормальний-Біофарма ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Iмуноглобулін людини¦410/03-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦проти               ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦Toxoplasma gondii   ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Кріопреципітат сухий¦421/04-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦                    ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Альбумін-Біофарма   ¦43/07-   ¦Вибір-  ¦Кожна п'ята¦
¦            ¦                    ¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Біфідумбактерин     ¦52/05-   ¦Вибір-  ¦Кожна      ¦
¦            ¦сухий               ¦300200000¦ковий   ¦десята     ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦серія      ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦ФIЛГРАСТИМ          ¦521/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦(FILGRASTIM)        ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦BIOVEN MONO         ¦522/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦БIОВЕН МОНО         ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦(Iмуноглобулін      ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦людини нормальний   ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦рідкий для          ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦внутрішньовенного   ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦введення)           ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Iнтерферон          ¦53/07-   ¦Вибір-  ¦Кожна п'ята¦
¦            ¦лейкоцитарний людини¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦            ¦сухий-Біофарма      ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Сироватка           ¦54/03-   ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦антиретикулярна     ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦цитотоксична нативна¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦кінська (АЦС за     ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦О.Богомольцем)      ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Лаферобіон          ¦72/07-   ¦Вибір-  ¦Кожна третя¦
¦            ¦(інтерферон альфа-2b¦300200000¦ковий   ¦серія      ¦
¦            ¦рекомбінантний      ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦сухий)              ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦(інтраназальний)    ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦ЛАКТIУМ (LACTIUM)   ¦523/05-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦Бактерійний препарат¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦для нормалізації та ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦корекції мікрофлори ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Біоспорин-Біофарма  ¦676/07-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦                    ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦ЛАКТОБАКТЕРИН       ¦659/07-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦                    ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦Церулоплазмін       ¦664/07-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦                    ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦                    ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦МIКОПЛАЗМА-IМУН     ¦665/07-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦(імуноглобулін      ¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦проти p120          ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦Mycoplasma hominis  ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦людини рідкий)      ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦--------------------+---------+--------+-----------¦
¦            ¦УРЕАПЛАЗМА-IМУН     ¦667/07-  ¦Вибір-  ¦Кожна серія¦
¦            ¦(імуноглобулін проти¦300200000¦ковий   ¦           ¦
¦            ¦Ureaplasma          ¦         ¦контроль¦           ¦
¦            ¦urealiticum         ¦         ¦        ¦           ¦
¦            ¦людини рідкий)      ¦         ¦        ¦           ¦
------------------------------------------------------------------
 
 Голова Державної служби
 лікарських засобів і виробів
 медичного призначення                                О.С.Соловйов