Щодо встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, виробництва ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, у першому та другому квар...

              МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
                ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
                 I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
 
                            Н А К А З
 
                         16.01.2008  N 29
 
 
                     Щодо встановлення форми
          і періодичності здійснення контролю за якістю
        медичних імунобіологічних препаратів, виробництва
           ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву
       імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік",
         Україна, у першому та другому кварталі 2008 року
 
 
     Відповідно до   Положення   про  Державну  службу  лікарських
засобів і виробів медичного призначення,  затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 ( 789-2003-п ),
Положення   про   контроль   за   відповідністю   імунобіологічних
препаратів,   що   застосовуються  в  медичній  практиці,  вимогам
державних  та  міжнародних  стандартів,  затвердженого  постановою
Кабінету  Міністрів  України  від  15.01.96  р.  N 73 ( 73-96-п ),
Порядку  здійснення  державного  контролю   за   якістю   медичних
імунобіологічних  препаратів,  які використовуються,  виробляються
або пропонуються до застосування в  медичній  практиці  в  Україні
( z0205-02 ),  затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р.
N 486 ( z0204-02 ), Н А К А З У Ю:
 
     1. Встановити форму і періодичність  здійснення  контролю  за
якістю  медичних  імунобіологічних  препаратів,  що  плануються до
виробництва в Україні у першому  та  другому  кварталі  2008  року
(додаток 1).
 
     2. Забезпечити  перегляд  форми  і  періодичності  здійснення
контролю  за  якістю  медичних  імунобіологічних   препаратів,   з
урахуванням  кількості  серій  препаратів,  що  пройшли  контроль,
надходження  інформації  щодо  побічної   та   неспецифічної   дії
препарату,   інформації  Державної  інспекції  з  контролю  якості
лікарських  засобів  щодо   виявлення   невідповідності   медичних
імунобіологічних препаратів показникам якості тощо.
 
     3. Завідуючому  сектором  реєстрації  біопрепаратів Державної
служби  лікарських  засобів  і  виробів  медичного  призначення  -
Лясковському Т.М.   -  довести  до  відома  встановлені  форми  та
періодичності  контролю  за   якістю   медичних   імунобіологічних
препаратів,  що  плануються  до виробництва в Україні у першому та
другому кварталі 2008 року,  до Державної інспекції з контролю  за
якістю  лікарських  засобів  МОЗ України та забезпечити публікацію
цього наказу у засобах масової інформації.
 
     4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
 
 Голова Державної служби
 лікарських засобів і виробів
 медичного призначення                                О.С.Соловйов
 
 
                                      Додаток 1
                                      до наказу Державної служби
                                      лікарських засобів і виробів
                                      медичного призначення
                                      16.01.2008  N 29
 
 
                Встановлені форми і періодичність
              здійснення контролю за якістю медичних
       імунобіологічних препаратів, що вироблені в Україні,
              на перший та другий квартал 2008 року
 
 
------------------------------------------------------------------
¦   Виробник   ¦   Назва МIБП   ¦ Сертифі-¦   Форма  ¦ Періодич- ¦
¦     МIБП     ¦                ¦ кат про ¦ контролю ¦   ність   ¦
¦              ¦                ¦ державну¦          ¦  контролю ¦
¦              ¦                ¦ реєстра-¦          ¦           ¦
¦              ¦                ¦   цію   ¦          ¦           ¦
¦--------------+----------------+---------+----------+-----------¦
¦ЗАТ           ¦Вакцина для     ¦528/05-  ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦"Харківське   ¦профілактики    ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦підприємство  ¦гепатиту B,     ¦         ¦          ¦           ¦
¦по виробництву¦рекомбінантна   ¦         ¦          ¦           ¦
¦імунобіологіч-¦рідка           ¦         ¦          ¦           ¦
¦них та        ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦лікарських    ¦Вакцина         ¦114/03-  ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦препаратів    ¦кашлюково-      ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦"Біолік",     ¦дифтерійно-     ¦         ¦          ¦           ¦
¦Україна       ¦правцева        ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦адсорбована,    ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦рідка           ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦(АКДП-вакцина)  ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Анатоксин       ¦117/03-  ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦дифтерійно-     ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦правцевий       ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦очищений        ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦адсорбований,   ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦рідкий          ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦(АДП-анатоксин) ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦АП-анатоксин    ¦165/04-  ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦Анатоксин       ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦правцевий       ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦очищений        ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦адсорбований    ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦рідкий          ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Лаферон-        ¦192/06-  ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦ФармБіотек(TM)  ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦АД-М-анатоксин  ¦26/02-   ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦(анатоксин      ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦дифтерійний     ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦очищений        ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦адсорбований    ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦із зменшеним    ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦вмістом антигену¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦рідкий)         ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦АДП-М-анатоксин ¦27/07-   ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦(анатоксин      ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦дифтерійно-     ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦правцевий       ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦очищений        ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦адсорбований    ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦із зменшеним    ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦вмістом         ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦антигенів       ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦рідкий)         ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Очищений        ¦29/07-   ¦Суцільний ¦Кожна серія¦
¦              ¦туберкулін у    ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦стандартному    ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦розведенні      ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦(алерген        ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦туберкульозний  ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦очищений рідкий ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦у стандартному  ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦розведенні для  ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦внутрішньо-     ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦шкірного        ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦застосування)   ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Iмуноглобулін   ¦30/07-   ¦Вибірковий¦Кожна п'ята¦
¦              ¦антирабічний    ¦300200000¦контроль  ¦серія      ¦
¦              ¦(імуноглобулін  ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦антирабічний із ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦сироватки крові ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦коня рідкий)    ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Iмуноглобулін   ¦31/07-   ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦людини          ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦нормальний      ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Iмуноглобулін   ¦310/07-  ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦людини          ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦нормальний для  ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦внутрішньо-     ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦венного введення¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Гістаглобулін   ¦32/06-   ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦сухий           ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Біфікол сухий   ¦35/06-   ¦Вибірковий¦Кожна      ¦
¦              ¦                ¦300200000¦контроль  ¦десята     ¦
¦              ¦                ¦         ¦          ¦серія      ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Лактобактерін   ¦36/07-   ¦Вибірковий¦Кожна      ¦
¦              ¦сухий           ¦300200000¦контроль  ¦десята     ¦
¦              ¦                ¦         ¦          ¦серія      ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Вакцина         ¦37/06-   ¦Вибірковий¦Кожна п'ята¦
¦              ¦гонококова      ¦300200000¦контроль  ¦серія      ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Стафіловакцина  ¦38/06-   ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦(вакцина        ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦стафілококова)  ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Iнтерферон      ¦40/07-   ¦Вибірковий¦Кожна п'ята¦
¦              ¦лейкоцитарний   ¦300200000¦контроль  ¦серія      ¦
¦              ¦людини, сухий   ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Поживний        ¦90/03-   ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦бульйон для     ¦382100000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦культивування   ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦мікроорганізмів ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦рідкий          ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Поживний        ¦91/03-   ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦агар для        ¦382100000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦культивування   ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦мікроорганізмів ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Сироватка коняча¦92/03-   ¦Вибірковий¦Кожна п'ята¦
¦              ¦нормальна для   ¦300200000¦контроль  ¦серія      ¦
¦              ¦бактеріологічних¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦поживних        ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦середовищ рідка ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Сироватка       ¦93/03-   ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦протиправцева   ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦коняча очищена  ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦концентрована   ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦рідка           ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Плазма кроляча  ¦94/03-   ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦цитратна суха   ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Кардіоліпін-    ¦95/03-   ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦стандарт        ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Лецитин-стандарт¦96/03-   ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦                ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Біфідумбактерин ¦97/03-   ¦Вибірковий¦Кожна      ¦
¦              ¦сухий           ¦300200000¦контроль  ¦десята     ¦
¦              ¦                ¦         ¦          ¦серія      ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦Альбумін людини,¦653/07-  ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦розчин для      ¦30200000 ¦контроль  ¦           ¦
¦              ¦інфузій 10%     ¦         ¦          ¦           ¦
¦              ¦----------------+---------+----------+-----------¦
¦              ¦А-бактерин сухий¦188/07-  ¦Вибірковий¦Кожна серія¦
¦              ¦                ¦300200000¦контроль  ¦           ¦
------------------------------------------------------------------
 
 Голова Державної служби
 лікарських засобів і виробів
 медичного призначення                                О.С.Соловйов