Щодо встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів виробництва Приватної науково-виробничої фірми "Діатест", Україна у першому та другому кварталі 2008 року

              МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
                ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
                 I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
 
                            Н А К А З
 
                         16.01.2008  N 26
 
 
                     Щодо встановлення форми
          і періодичності здійснення контролю за якістю
         медичних імунобіологічних препаратів виробництва
          Приватної науково-виробничої фірми "Діатест",
         Україна у першому та другому кварталі 2008 року
 
 
     Відповідно до  Положення  про  Державну   службу   лікарських
засобів і виробів медичного призначення,  затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 ( 789-2003-п ),
Положення   про   контроль   за   відповідністю   імунобіологічних
препаратів,  що  застосовуються  в  медичній   практиці,   вимогам
державних  та  міжнародних  стандартів,  затвердженого  постановою
Кабінету Міністрів України від 15.01.96  р.  N  73  (  73-96-п  ),
Порядку   здійснення   державного   контролю  за  якістю  медичних
імунобіологічних препаратів,  які  використовуються,  виробляються
або пропонуються  до  застосування  в  медичній практиці в Україні
( z0205-02 ),  затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р.
N 486 ( z0204-02 ), Н А К А З У Ю:
 
     1. Встановити  форму  і  періодичність здійснення контролю за
якістю медичних  імунобіологічних  препаратів,  що  плануються  до
виробництва  в  Україні  у  першому  та другому кварталі 2008 року
(додаток 1).
 
     2. Забезпечити  перегляд  форми  і  періодичності  здійснення
контролю   за   якістю  медичних  імунобіологічних  препаратів,  з
урахуванням  кількості  серій  препаратів,  що  пройшли  контроль,
надходження   інформації   щодо   побічної  та  неспецифічної  дії
препарату,  інформації  Державної  інспекції  з  контролю   якості
лікарських   засобів   щодо   виявлення  невідповідності  медичних
імунобіологічних препаратів показникам якості тощо.
 
     3. Завідуючому сектором  реєстрації  біопрепаратів  Державної
служби  лікарських  засобів  і  виробів  медичного  призначення  -
Лясковському Т.М.  -  довести  до  відома  встановлені  форми   та
періодичності   контролю   за   якістю  медичних  імунобіологічних
препаратів,  що плануються до виробництва в Україні у  першому  та
другому  кварталі 2008 року,  до Державної інспекцій з контролю за
якістю лікарських засобів МОЗ України  та  забезпечити  публікацію
цього наказу у засобах масової інформації.
 
     4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
 
 Голова Державної служби
 лікарських засобів і виробів
 медичного призначення                                О.С.Соловйов
 
 
                                      Додаток 1
                                      до наказу Державної служби
                                      лікарських засобів і виробів
                                      медичного призначення
                                      16.01.2008  N 26
 
 
                Встановлені форми і періодичність
              здійснення контролю за якістю медичних
       імунобіологічних препаратів, що вироблені в Україні,
              на перший та другий квартал 2008 року
 
 
------------------------------------------------------------------
¦ Виробник ¦    Назва МIБП   ¦Сертифікат¦  Форма   ¦Періодичність¦
¦   МIБП   ¦                 ¦   про    ¦ контролю ¦   контролю  ¦
¦          ¦                 ¦ державну ¦          ¦             ¦
¦          ¦                 ¦реєстрацію¦          ¦             ¦
¦----------+-----------------+----------+----------+-------------¦
¦Приватна  ¦Набір            ¦581/06-   ¦Вибірковий¦Кожна серія  ¦
¦науково-  ¦діагностичних    ¦300200000 ¦контроль  ¦             ¦
¦виробнича ¦моноклональних   ¦          ¦          ¦             ¦
¦фірма     ¦реагентів для    ¦          ¦          ¦             ¦
¦"Діатест",¦визначення груп  ¦          ¦          ¦             ¦
¦Україна   ¦крові людини за  ¦          ¦          ¦             ¦
¦          ¦системами AB0,   ¦          ¦          ¦             ¦
¦          ¦Rhesus, Kell та  ¦          ¦          ¦             ¦
¦          ¦імунних антитіл  ¦          ¦          ¦             ¦
¦          ¦(Тест-реагенти   ¦          ¦          ¦             ¦
¦          ¦анти-A, анти-B,  ¦          ¦          ¦             ¦
¦          ¦анти-AB, анти-C, ¦          ¦          ¦             ¦
¦          ¦анти-D,          ¦          ¦          ¦             ¦
¦          ¦анти-D/DVI,      ¦          ¦          ¦             ¦
¦          ¦анти-E, анти-c,  ¦          ¦          ¦             ¦
¦          ¦анти-e,          ¦          ¦          ¦             ¦
¦          ¦анти-Kell,       ¦          ¦          ¦             ¦
¦          ¦анти-C3d/IgG)    ¦          ¦          ¦             ¦
------------------------------------------------------------------
 
 Голова Державної служби
 лікарських засобів і виробів
 медичного призначення                                О.С.Соловйов