ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
03.12.2003 N 4471/07-08
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням і
застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в
АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), п. 3.1.6 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення
з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого
наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 ( z1091-01 ) і
зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за N 1091/6282, у
зв'язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу
Трихопол, таблетки 250 мг, N 20, серії 10403, з маркуванням
виробника ЗФ "Польфарма С.А.", Польща.
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування
лікарського засобу Трихопол, таблетки 250 мг, серії 10403, з
маркуванням виробника ЗФ "Польфарма С.А.", Польща, який має ознаки
фальсифікації:
------------------------------------------------------------------
| Ознаки | Фальсифікований зразок | Оригінальний зразок |
|----------+----------------------------+------------------------|
| Первинна | 1. Колір фольги | 1. Колір фольги з |
| упаковка | темно-рожевий. | бузковим відтінком. |
| (блістер)| 2. Колір ПВХ плівки | 2. Колір ПВХ плівки |
| | темно-червоний, з боку ПВХ | світло-червоний, |
| | плівки чітко видно сітчасту| сітчасту структуру |
| | структуру поверхні. | поверхні видно нечітко.|
| | 3. Напис "Metronidazole" | 3. Напис |
| | зроблено дрібнішим шрифтом,| "Metronidazole" |
| | ніж на оригінальному | зроблено крупнішим |
| | зразку. | шрифтом. |
|----------+----------------------------+------------------------|
| Вторинна | 1. Серія та термін | 1. Серія та термін |
| упаковка | придатності нанесені на | придатності нанесено на|
| (картонна| ліву бокову поверхню | праву бокову поверхню |
| пачка) | упаковки (якщо дивитися з | упаковки (якщо дивитися|
| | боку упаковки, на якому | зі сторони упаковки, на|
| | нанесено назву препарату | яку нанесено назву |
| | та логотип виробника). | препарату та логотип |
| | | виробника). |
| | 2. Колір смуг: | 2. Колір смуг: |
| | - тонкої - | - тонкої - |
| | світло-блакитний; | темно-блакитний; |
| | - широкої - блідо-рожевий. | - широкої - з бузковим |
| | | відтінком. |
------------------------------------------------------------------
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в
десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу Трихопол, таблетки 250 мг, N 20, серії 10403 з
маркуванням виробника ЗФ "Польфарма С.А.", Польща, з
вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його
вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання
припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт
господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та
застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в
приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції
з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з
чинним законодавством України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України",
ЗФ "Польфарма С.А.", Польща.
Заступник Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів А.П.Картиш
