МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ
Л И С Т
N 113/12-01 від 07.04.2000
м.Київ
vd20000407 vn113/12-01
Керівникам територіальних
державних інспекцій з
контролю якості лікарських
засобів МОЗ України
( На додаток див. Лист МОЗ
N 207/12-01 ( v0207282-00 ) від 11.05.2000 )
Терміново!
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у
Луганській області виявила 40 упаковок фальсифікованого препарату
Цефазоліну натрієва сіль по 1 г для в/м введення серії 931199,
одержаного аптеками N 274 та N 8 м. Луганська зі складу
виробничого підприємства "Фармація", який надійшов на вказаний
склад від ТОВ "Артур-К", м. Київ, вул. Радіщева, 10/14 та згідно
маркування вироблений АТ "Київмедпрепарат".
Згідно листа директора з управління якістю АТ
"Київмедпрепарат" виробником було здійснено лабораторний контроль
наданих Державною інспекцією в Луганській області зразків і
виявлено, що упаковка та маркування флаконів відрізняється від
упаковки виробника, а речовина, яка містилась у флаконах, не є
Цефазоліну натрієвою сіллю (невідповідність питомого обертання,
УФ-спектрів та pH), а також не є продукцією АТ "Київмедпрепарат"
вказаної серії, яка дійсно була випущена підприємством 29
листопада 1999 р.
Оскільки використання в критичних ситуаціях підробленого
Цефазоліну може нанести велику шкоду здоров'ю хворих, зобов'язуємо
терміново вжити наступних заходів:
1. Призупинити реалізацію вказаної серії препарату до
отримання результатів лабораторного контролю.
2. Провести лабораторну перевірку наявного в посередницьких
організаціях, на складах та в аптечній мережі препарату Цефазоліну
натрієва сіль по 1 г для в/м введення серії 931199 згідно вказаних
нижче показників, беручи до уваги інформацію, викладену в листі АТ
"Київмедпрепарат" (додається).
3. Провести лабораторну перевірку всіх інших наявних серій
препарату Цефазоліну натрієва сіль по 1 г для в/м введення
виробництва АТ "Київмедпрепарат" без призупинення реалізації за
такими показниками:
------------------------------------------------------------------------
| Назва | Вимоги ТФС 42У-60-94 |
| показника | |
|-------------+--------------------------------------------------------|
|Опис |Порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору|
|-------------+--------------------------------------------------------|
|Ідентифікація|УФ-спектр в діапазоні 200 - 340 нм повинен мати максимум|
| |поглинання при довжині хвилі близько 270 нм та мінімум |
| |- при близько 239 нм (0,05 г препарату поміщають в мірну|
| |колбу на 100 мл, розчиняють і доводять до мітки 0,1 М |
| |розчином натрію гідрокарбонату, 10 мл отриманого розчину|
| |розводять до 250 мл тим же розчинником) |
|-------------+--------------------------------------------------------|
|pH |4,5 - 6 (10 % водний розчин препарату) |
|-------------+--------------------------------------------------------|
|Питоме |Від - 24 град. до - 10 град. (5,5 % розчин препарату в |
|обертання |0,1 М розчині натрію гідрокарбонату) |
|-------------+--------------------------------------------------------|
|Упаковка |Скляні флакони з гумовими пробками (у центрі пробки |
| |повинні бути насічки) та обжимними ковпачками |
|-------------+--------------------------------------------------------|
|Маркування |На етикетці флакону вказана країна-виробник, |
|(затверджений|підприємство-виробник, назва препарату латинською мовою,|
|зразок |назва препарату українською або російською мовою на |
|етикетки |ліловому (не блідо-ліловому) фоні, кількість активної |
|додається) |речовини в г, "Стерильно", "Внутривенно" або |
| |"Внутримышечно", реєстраційний номер, термін придатності|
| |(місяць римськими цифрами та рік арабськими цифрами |
| |повинні бути написані без інтервалу); всі написи повинно|
| |бути нанесено паралельно до країв етикетки, фарба не |
| |повинна зніматись при дотику рук, у правому верхньому |
| |кутку етикетки не повинно бути риски чорного кольору |
------------------------------------------------------------------------
4. У випадку невідповідності вимогам ТФС 42У-60-94 вилучити з
реалізації та відстежити шляхи появи продукції підроблених партій.
Зразки виявлених підроблених партій передати для дослідження в
Центральну лабораторію з аналізу якості лікарських засобів.
5. Доповісти про результати лабораторної перевірки, виявлені
підроблені партії та вжиті заходи.
Перший заступник Головного
державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко
Додаток
Знайдені відмінності
між фальсифікованим зразком та оригінальним препаратом
Цефазоліну натрієвої солі для ін'єкцій 1 г у фл. серії
931199 виробництва АТ "Київмедпрепарат"
Фальсифікований зразок Оригінальний препарат
Маса вмісту флакону біля Маса вмісту флакону біля
1,3 г 1,1 г
Пробки: фальсифікований зразок мав пробки з двома рельєфними
колами, оригінальний препарат: маленьке коло та риски у формі
хреста.
Етикетки:
1) фальсифікований зразок мав блідий синій фон у порівнянні з
оригіналом, фарба з етикетки фальсифікату частково стирається при
потиранні;
2) у правому верхньому куті етикетки фальсифікату видно чорну
риску, якої немає на оригіналі, текст непаралельний краю етикетки;
3) у даті терміну придатності фальсифікат має пробіл між
римською цифрою місяця та арабською цифрою року, на оригіналі вони
пишуться разом;
4) цифри терміну придатності та номеру серії на оригіналі
вирівняні по правому краю, у фальсифікаті вони вирівняні по лівому
краю;
5) на фальсифікаті цифри терміну придатності та номеру серії
роздруковані рівномірно по забарвленню, на оригінальному препараті
відбитки кліше нерівномірні.
Надруковано: "Еженедельник АПТЕКА", N 20, 22 травня 2000 р.
