Про затвердження Умов акредитації підприємств, установ та організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення

                  МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
      НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ ТА БЕЗПЕКОЮ
       ПРОДУКТІВ ХАРЧУВАННЯ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВИРОБІВ
                      МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
                            Н А К А З
 
 N 067 від 30.09.99                   Зареєстровано в Міністерстві
     м.Київ                           юстиції України
                                      22 листопада 1999 р.
 vd990930 vn067                       за N 805/4098
 
             ( Наказ скасовано на підставі Наказу МОЗ
               N 40 ( v0040282-01 ) від 02.02.2001 )
        ( Дію Наказу  зупинено  на підставі Повідомлення
          Держпідприємництва України ( n0113563-00 ) від
          24.10.2000 )
    Про затвердження Умов акредитації підприємств,  установ та
    організацій,  що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію
    лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів
                      медичного призначення
 
           ( Із змінами, внесеними згідно з Листом МОЗ
             N 01/02/465 ( v_465282-00 ) від 05.03.2000 )
 
     На виконання Указів  Президента  України  "Про  вдосконалення
державного  контролю  за  якістю та безпекою продуктів харчування,
лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 01 лютого
1999 року  N  109/99 та "Про Положення про Національне агентство з
контролю за якістю та безпекою  продуктів  харчування,  лікарських
засобів та виробів медичного призначення" від 29 березня 1999 року
N 301/99  Н А К А З У Ю:
     1. Затвердити  Умови  акредитації  підприємств,  установ   та
організацій,   що   здійснюють   оптову  та  роздрібну  реалізацію
лікарських  засобів,  імунобіологічних   препаратів   та   виробів
медичного призначення, що додаються.
     2. В установленому порядку в п'ятиденний  термін  подати  цей
наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
     3. Заступнику Голови Національного  агентства  Демченко  І.Б.
поінформувати  всі  заінтересовані  міністерства  та відомства про
Умови  акредитації  підприємств,  установ   та   організацій,   що
здійснюють  оптову  та  роздрібну  реалізацію  лікарських засобів,
імунобіологічних  препаратів  та  виробів  медичного  призначення,
забезпечити їх друкування в засобах масової інформації.
     4. Контроль  за  виконанням  наказу  покласти  на  заступника
Голови Національного агентства Демченко І.Б.
 
 В.о. Голови                                         О.І.Євтушенко
                                            Затверджено
                                  Наказ Національного агентства  з
                                  контролю  за якістю та  безпекою
                                  продуктів харчування, лікарських
                                  засобів   та  виробів  медичного
                                  призначення 30.09.99  N 067
                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                      юстиції України
                                      22 листопада 1999 р.
                                      за N 805/4098
     Умови акредитації підприємств, установ, організацій, що
     здійснюють  оптову  та  роздрібну реалізацію лікарських
     засобів,   імунобіологічних   препаратів   та   виробів
                      медичного призначення
     1. Ці Умови розроблені на виконання Указів Президента України
"Про  вдосконалення  державного  контролю  за  якістю  та безпекою
продуктів харчування,  лікарських  засобів  та  виробів  медичного
призначення"  від 1 лютого 1999 року N 109/99,  "Про Положення про
Національне агентство з контролю за якістю та  безпекою  продуктів
харчування,  лікарських  засобів та виробів медичного призначення"
від 29 березня 1999 року  N  301/99  та  відповідно  до  постанови
Кабінету Міністрів  України  від  15 липня 1997 N 765 ( 765-97-п )
"Про порядок державної акредитації закладу  охорони  здоров'я"  та
встановлюють критерії проведення акредитації підприємств, установ,
організацій,  що  здійснюють  роздрібну   та   оптову   реалізацію
лікарських   засобів,   імунобіологічних   препаратів  та  виробів
медичного призначення (далі - аптечні заклади).
     2. Акредитація  проводиться  для  аптечних закладів усіх форм
власності.
     3. Акредитацію аптечних закладів здійснюють:
     - державної  та   приватної   форми   власності   -   Головна
акредитаційна комісія Національного агентства з контролю за якістю
та безпекою продуктів харчування,  лікарських засобів  та  виробів
медичного призначення (далі - Головна акредитаційна комісія НАзК);
     - комунальної форми власності  -  акредитаційні  комісії  при
Державній  інспекції  з  контролю якості лікарських засобів НАзК в
Автономній Республіці Крим, областях, Києві та Севастополі (далі -
місцеві акредитаційні комісії).
     4. Акредитація проводиться шляхом установлення  відповідності
аптечного  закладу  основним обов'язковим критеріям (додаток 1) та
основним критеріям (додатки 2, 3).
     5. Установлення  відповідності  аптечного  закладу  критеріям
проводиться уповноваженими НАзК установами.
     Уповноважена НАзК  установа  несе  всю  відповідальність щодо
об'єктивності,  достовірності та  своєчасності  проведення  оцінки
діяльності аптечного закладу,  а також дотримання конфіденційності
документації аптечного закладу.
     6. Акредитація  аптечного  закладу проводиться протягом трьох
місяців з дати та за  умови  подання  до  Головної  акредитаційної
комісії НАзК документів відповідно до постанови Кабінету Міністрів
України від 15  липня  1997  N  765  (  765-97-п  )  "Про  порядок
державної акредитації закладу охорони здоров'я".
     7. Підставами  для  відмови   в   акредитації   є   виявлення
недостовірної   інформації   в  документах,  що  були  подані  для
акредитації,   невідповідності    аптечного    закладу    основним
обов'язковим   критеріям,  передбаченим  у  додатку  1,  неподання
документів, передбачених чинним законодавством.
     8. Експертний  висновок  про  відповідність аптечного закладу
основним обов'язковим критеріям та основним критеріям  акредитації
складається  уповноваженою  установою  у двох примірниках,  один з
яких  залишається  аптечному  закладу,  а  другий  передається  до
місцевої  акредитаційної  комісії  або  до Головної акредитаційної
комісії НАзКу.
     9. На  підставі експертного висновку відповідна акредитаційна
комісія приймає  рішення  про  акредитацію  та  надання  аптечному
закладу відповідної акредитаційної категорії (вища, перша,  друга)
або про відмову в акредитації.
     10. Вища акредитаційна категорія надається аптечному  закладу
при  відповідності  основним обов'язковим критеріям (додаток 1) та
основним  критеріям  акредитації  (для  аптечних   закладів,   які
здійснюють  роздрібну  реалізацію,  - розділам 1,2 додатка 2,  для
аптечних закладів, які здійснюють оптову реалізацію, - розділам 1,
2 додатка 3).
     11.   Перша   акредитаційна   категорія  надається  аптечному
закладу   при   відповідності   основним   обов'язковим  критеріям
(додаток  1)  та  розділу  1  основних  критеріїв акредитації (для
аптечних  закладів, які здійснюють роздрібну реалізацію, - додаток
2,  для  аптечних  закладів,  які  здійснюють оптову реалізацію, -
додаток 3).
     12. Друга акредитаційна категорія надається аптечному закладу
при відповідності основним обов'язковим критеріям (додаток 1).
     13. Рішення про  акредитацію  аптечних  закладів  комунальної
форми  власності,  прийняті  місцевими  акредитаційними комісіями,
затверджуються Головною акредитаційною комісією НАзК.
     14. Для  затвердження  Головною  акредитаційною комісією НАзК
рішення  про  акредитацію  аптечних  закладів  комунальної   форми
власності  місцеві  акредитаційні  комісії передають до НАзК заяву
аптечного закладу комунальної форми власності, експертний висновок
про   відповідність   аптечного   закладу   основним  обов'язковим
критеріям та основним критеріям акредитації та протокол  засідання
місцевої акредитаційної комісії.
     15. Акредитаційна комісія має  письмово  повідомити  аптечний
заклад  про  акредитацію або відмову в акредитації протягом десяти
робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.
     16. Акредитовані  аптечні заклади вносяться до реєстру,  який
ведеться НАзК.  Дані реєстру щомісячно передаються  до  Державного
реєстру, який ведеться МОЗ.
     17. Контроль  за  відповідністю  аптечного  закладу  основним
обов'язковим  критеріям  акредитації  здійснюють  НАзК та Державні
інспекції з контролю якості лікарських засобів НАзК  в  Автономній
Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
     18. У  разі  виявлення  невідповідності   аптечного   закладу
основним  обов'язковим критеріям акредитації,  НАзК може анулювати
дію  акредитаційного  сертифіката  та  розглянути   питання   щодо
призупинення дії ліцензії.
     19. При зміні  місця  провадження  діяльності  або  створенні
нових  аптечних  закладів їх акредитація проводиться відповідно до
цих Умов.  Аптечний заклад має  повідомити  НАзК  про  таку  зміну
протягом десяти календарних днів.
     20. Рішення  місцевих  акредитаційних  комісій  та   Головної
акредитаційної   комісії   НАзК  можуть  бути  оскаржені  аптечним
закладом відповідно до чинного законодавства.
 
 Перший заступник Голови                             О.І.Євтушенко
                                          Додаток 1
                              до п.4 Умов акредитації підприємств,
                              установ,  організацій, що здійснюють
                              оптову   та   роздрібну   реалізацію
                              лікарських засобів, імунобіологічних
                              препаратів   та   виробів  медичного
                              призначення
     Основні обов'язкові  критерії  акредитації підприємств,
     установ, організацій, що здійснюють оптову та роздрібну
     реалізацію    лікарських    засобів,   імунобіологічних
           препаратів та виробів медичного призначення
     1. Наявність ліцензії  на  провадження  оптової  (роздрібної)
реалізації  лікарських  засобів  і відповідність місць провадження
діяльності зазначеним у ліцензії.
     2. Дотримання  санітарно-протиепідемічного та фармацевтичного
режиму.
     3. Наявність  затвердженого  відповідними державними органами
паспорта аптечного закладу та його  структурних  підрозділів  (при
наявності останніх) у випадках, передбачених законодавством.
     4. Відповідність  площі  приміщення,  яке   займає   аптечний
заклад, встановленим нормативним показникам.
     (  Пункт  5  Додатку  1  тимчасово не застосовується згідно з
Листом   МОЗ   N  01/02/465  (  v_465282-00  )  від  05.03.2000  )
5. Документи, що підтверджують здатність аптечного закладу нести в
належному   обсязі   цивільно-правову   відповідальність   у  разі
заподіяння  шкоди  життю і здоров'ю споживачів лікарських засобів,
імунобіологічних  препаратів, виробів медичного призначення згідно
з  Законом  України  "Про захист прав споживачів" ( 1023-12 ), або
копія  договору  страхування,  що  виданий  страховими компаніями,
визначеними НАзК на конкурсних засадах разом з Укрстрахнаглядом.
     6. Проведення  закупівлі  лікарських засобів лише у суб'єктів
підприємницької діяльності,  які мають  ліцензію  на  виготовлення
та/або оптову реалізацію лікарських засобів.
     7.  Проведення  постачання  лікарських засобів лише суб'єктам
підприємницької  діяльності,  які  мають ліцензію на роздрібну або
оптову        реалізацію       лікарських       засобів,       або
лікувально-профілактичним  закладам  (для  аптечних  закладів,  що
здійснюють оптову реалізацію).
     8. Закупівля,  реалізація та постачання лише таких лікарських
засобів,   імунобіологічних   препаратів   та   виробів  медичного
призначення, які зареєстровані в Україні.
     9. Провізори  та/або  фармацевти  аптечного закладу закінчили
інтернатуру,  передатестаційний  цикл  у  закладі   післядипломної
освіти  або  на  факультеті  післядипломної освіти та їм присвоєно
(підтверджено)  кваліфікаційну  категорію  або  звання   "Провізор
загального профілю" та/або "Фармацевт загального профілю".
     10. Споруди  (будівлі,  приміщення)   відповідають   вимогам,
установленим чинними нормативно-правовими актами.
     11. Санітарний    стан    приміщень    відповідає    вимогам,
установленим    чинними   нормативно-правовими   актами   МОЗ   та
санітарно-епідемічними нормативами.
     12. Дотримуються  вимоги  до  зберігання в аптечних установах
різних   груп   лікарських   засобів   відповідно    до    чинного
законодавства.
     13. Дотримуються правила зберігання наркотичних, психотропних
лікарських засобів та прекурсорів,  які після державної реєстрації
дозволені  до  медичного  застосування   відповідно   до   чинного
законодавства.
     14. Дотримуються   правила   відпуску   лікарських   засобів,
імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення.
     15. Дотримуються  правила  відпуску  наркотичних   лікарських
засобів,  психотропних речовин,  прекурсорів,  які після державної
реєстрації дозволені до медичного застосування,  з аптек населенню
і  ЛПЗ  (правила  виписування,  терміни дії і зберігання рецептів,
правильність   доз,   предметно-кількісний    облік    наркотичних
лікарських  засобів,  психотропних,  отруйних  лікарських засобів,
спирту  етилового,   лікарських   засобів,   що   мають   дурманну
властивість).
     16. Наявні  сертифікати   виробника   й   протоколи   аналізу
лабораторій  з контролю якості лікарських засобів на всі лікарські
засоби.
     17. Дотримуються   строки   зберігання   лікарських  засобів,
імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення.
     18. Усі  засоби  вимірювальної техніки,  які того потребують,
метрологічно атестовані.
     19. Наявна  діюча Державна Фармакопея,  нормативні документи,
довідкова література з питань  приймання,  виготовлення,  контролю
якості, зберігання, порядку відпуску лікарських засобів.
     20. Книга  відгуків   і   пропозицій   знаходиться   в   залі
обслуговування населення на видному й доступному місці.
                                         Додаток 2
                              до п.4 Умов акредитації підприємств,
                              установ,  організацій, що здійснюють
                              оптову   та   роздрібну   реалізацію
                              лікарських засобів, імунобіологічних
                              препаратів   та   виробів  медичного
                              призначення
    Критерії акредитації підприємств, установ, організацій, що
    здійснюють  роздрібну   реалізацію   лікарських   засобів,
    імунобіологічних    препаратів    та   виробів   медичного
                           призначення
                             Розділ 1
     1.1. Управління  діяльністю  аптечного  закладу  здійснюється
керівником (завідувач - особа з вищою фармацевтичною освітою).
     1.2. Персонал ознайомлений  з  правилами  та  інструкціями  з
техніки безпеки, виробничої санітарії.
     1.3. Наявні посадові інструкції для відповідних працівників.
     1.4. Кількість  провізорів  та фармацевтів відповідає обсягам
роботи аптечного закладу згідно з чинним законодавством.
     1.5. Лікарські   засоби,  які  використовуються  при  наданні
невідкладної медичної допомоги,  перебувають у  визначеному  місці
під   постійним  контролем  і  доступні  для  медичного  персоналу
цілодобово (за умови цілодобового функціонування).
     1.6. Відповідальний  (заступник  завідувача)  за метрологічне
забезпечення закладу затверджений наказом по закладу.
     1.7. У закладі існує перелік засобів вимірювань.
     1.8. Перевірка  засобів  вимірювальної  техніки  здійснюється
відповідно до графіка.
     1.9. Проводиться   переведення    на    зберігання    засобів
вимірювань, що тимчасово не використовуються в роботі.
     1.10. У  залі  обслуговування  населення  на  видному   місці
розміщена така інформація:
     - про  першочергове  обслуговування  пільгового   контингенту
населення;
     - перелік лікарських засобів,  дозволених до  застосування  в
Україні,  які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів
та аптечних кіосків;
     - терміни зберігання лікарських засобів, які виготовляються в
аптечних закладах;
     - часи приймання населення завідуючим аптекою;
     - адреси аптек,  розміщених неподалік,  у т. ч. що працюють у
нічні години;
     - рекламно-консультативні стенди, плакати, листівки.
     1.11. Наявний обов'язковий асортимент лікарських засобів.
     1.12. При прийманні рецептів  та  вимог,  які  надходять  від
населення   й   лікарняно-профілактичних   закладів,   проводиться
перевірка  правильності  їх  написання  й  оформлення,  сумісності
інгредієнтів та відповідності прописаних доз віку хворого.
     1.13. Використовуються  раціональні   технологічні   прийоми,
бюреткова система, дозувальні апарати тощо.
                             Розділ 2
     2.1. За  управління  поточною  діяльністю  аптечного  закладу
відповідає керівник.
     2.2. Повсякденний  контроль  за  діяльністю аптечного закладу
здійснює заступник керівника.
     2.3. Наявні         договори         про         забезпечення
лікарняно-профілактичних    закладів     лікарськими     засобами,
імунобіологічними  препаратами  та виробами медичного призначення.
Наявний перелік цих закладів із зазначенням їх профілю.
     2.4. Наявні  затверджені керівником правила та інструкції про
користування обладнанням.
     2.5. Здійснюється  контроль  за  виконанням  плану підвищення
кваліфікації персоналу.
     2.6. Кількість  провізорів  та фармацевтів відповідає обсягам
роботи аптечного закладу  згідно  з  чинними  нормативно-правовими
актами.
     2.7. Адміністрація   (відділ   кадрів)   веде   облік   рівня
кваліфікації  працівників в індивідуальних трудових картках (форма
П-2).
     2.8. Пільговий  контингент  населення обслуговується аптечним
закладом.
     2.9. Обладнання   на  робочих  місцях  провізора-технолога  й
фармацевта  розташоване  раціонально:  секційний  стіл,   шафи   з
поворотними  секціями  й  вмонтованими  вертушками для різних груп
ліків.
     2.10. Ведеться й оновлюється база даних,  що використовується
в розрахунках при  визначенні  потреби  в  лікарських  засобах  та
виробах медичного призначення.
     2.11. Наявна   інформаційна    служба    аптечного    закладу
(інформаційне   забезпечення   лікарів,   провізорів,   середнього
медичного  та  фармацевтичного   персоналу,   організація   роботи
кабінету фармацевтичної інформації).
     2.12. Система  контролю   якості   медикаментозної   допомоги
включає такі елементи:
     2.12.1. Поточний  збір  інформації  про  аспекти   діяльності
аптечного закладу.
     2.12.2. Періодична  оцінка  інформації  з  метою   визначення
проблем і шляхів їх вирішення, що стосуються:
     - діяльності щодо зміцнення  здоров'я,  уникнення  погіршення
здоров'я й досягнення здорового способу життя,
     - діяльності щодо постачання, використання лікарських засобів
та виробів медичного призначення,
     - діяльності щодо самолікування,
     - діяльності   щодо  впливу  на  призначення  й  використання
лікарських засобів.
     2.13. Розповсюджується  достовірна  інформація  про лікарські
засоби, імунобіологічні препарати, вироби медичного призначення та
інші аспекти охорони здоров'я.
     2.14. Наявна     сучасна     апаратура     для     проведення
експрес-аналізу, титрувальні установки з мікробюретками.
     2.15. Наявні  методики  аналізу  складних  лікарських   форм,
таблиці розрахунків,  нормативно-технічна документація щодо якості
лікарських засобів, довідкова картотека.
                                          Додаток 3
                              до п.4 Умов акредитації підприємств,
                              установ    та    організацій,     що
                              здійснюють   оптову   та   роздрібну
                              реалізацію    лікарських    засобів,
                              імунобіологічних    препаратів    та
                              виробів медичного призначення
    Критерії акредитації підприємств, установ, організацій, що
    здійснюють    оптову    реалізацію   лікарських   засобів,
    імунобіологічних   препаратів   та    виробів    медичного
                           призначення
                             Розділ 1
     1.1. Управління  діяльністю  аптечного  закладу  здійснюється
керівником (завідувач - особа з вищою фармацевтичною освітою).
     1.2. Персонал  ознайомлений  з  правилами  та  інструкціями з
техніки безпеки, виробничої санітарії.
     1.3. Наявні посадові інструкції для відповідних працівників.
     1.4. Кількість провізорів та фармацевтів  відповідає  обсягам
роботи  аптечного  закладу  згідно  з чинними нормативно-правовими
актами.
     1.5. Лікарські  засоби,  імунобіологічні  препарати та вироби
медичного призначення зберігаються  в  приміщеннях,  які  належним
чином охороняються.
     1.6. Розроблена  система  відкликання   лікарських   засобів,
імунобіологічних  препаратів  та виробів медичного призначення при
визначенні їх небезпечності тощо.
     1.7. Проводяться    контроль    та    реєстрація   показників
температури, вологості тощо.
     1.8. Лікарські  засоби,  імунобіологічні  препарати та вироби
медичного  призначення,   термін   зберігання   яких   закінчився,
зберігаються окремо.
     1.9. Забезпечуються належні умови транспортування  лікарських
засобів,   імунобіологічних   препаратів   та   виробів  медичного
призначення:
     - зберігається можливість їх ідентифікації,
     - ужито запобіжних заходів щодо контамінації іншими  засобами
або речовинами,
     - ужито заходів  безпеки  щодо  запобігання  пошкодженням  та
крадіжкам,
     - забезпечується  захист  від  впливу  температури,   світла,
вологи   тощо,  від  пошкоджень  мікроорганізмами  або  шкідливими
комахами, тваринами,
     - для  засобів  з  особливими умовами зберігання дотримуються
адекватні умови транспортування.
     1.10. Розроблена   система   повернення  лікарських  засобів,
імунобіологічних  препаратів  та  виробів  медичного  призначення,
призначена відповідальна особа.
                             Розділ 2
     2.1. За  управління  поточною  діяльністю  аптечного  закладу
відповідає керівник.
     2.2. Повсякденний контроль за  діяльністю  аптечного  закладу
здійснює заступник керівника.
     2.3. Наявні         договори         про         забезпечення
лікарняно-профілактичних     закладів     лікарськими    засобами,
імунобіологічними препаратами та виробами  медичного  призначення.
Наявний перелік цих закладів із зазначенням їх профілю.
     2.4. Наявні затверджені керівником правила та інструкції  про
користування обладнанням.
     2.5. Проводиться  контроль  за  виконанням  плану  підвищення
кваліфікації персоналу.
     2.6. Адміністрація   (відділ   кадрів)   веде   облік   рівня
кваліфікації  працівників в індивідуальних трудових картках (форма
П-2).
     2.7. Зони   отримання  лікарських  засобів,  імунобіологічних
препаратів та виробів медичного призначення відокремлені від  зони
складських приміщень.
     2.8. Забезпечується      захист      лікарських      засобів,
імунобіологічних  препаратів  та виробів медичного призначення від
впливу зовнішніх факторів під час розвантаження.
     2.9. При   особливих   умовах   зберігання   зона  складських
приміщень   обладнана   приладами,   які    записують    показники
температури, вологості тощо.
     2.10. Упроваджені   заходи    безпеки    щодо    попередження
розбивання,  розсипання тощо лікарських засобів,  імунобіологічних
препаратів та виробів медичного призначення.
     2.11. Забезпечується  обертання  складських  запасів  (першим
надійшов - першим відправлений).
     2.12. Лікарські  засоби,  імунобіологічні препарати та вироби
медичного призначення з пошкодженою  упаковкою  тощо  вилучені  із
запасів для реалізації та зберігаються окремо.
     2.13. Ведеться та оновлюється база даних, що використовуються
в   розрахунках  при  визначенні  потреби  в  лікарських  засобах,
імунобіологічних препаратах та виробах медичного призначення.
     2.14. Система   контролю   якості   медикаментозної  допомоги
включає аналіз (періодична оцінка  інформації  з  метою  виділення
проблем і шляхів їх вирішення):
     - діяльності   щодо   постачання,   використання   лікарських
засобів,   імунобіологічних   препаратів   та   виробів  медичного
призначення,
     - розповсюдження достовірної інформації про лікарські засоби,
імунобіологічні препарати та вироби медичного призначення та  інші
аспекти охорони здоров'я.
     2.15. Ведуться  протоколи  замовлень,  поставок,  повернення,
планів відкликання лікарських засобів, імунобіологічних препаратів
та виробів медичного призначення тощо,  які затверджені  посадовою
особою,   відповідальною   за   систему   забезпечення  якості  із
зазначенням дати затвердження.